实习记者 | 金亭藩编辑 | 马蕾

当地时间7月13日，根据BioNTech公司官网消息，由美国辉瑞和德国BioNTech公司联合开发的两款新冠病毒mRNA疫苗获得了美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道”（Fast Track）批准认定。

“快速通道”是FDA的四种特别审批程序之一，旨在促进可以治疗或预防重大病症的药物或疫苗、或可以应对尚未被满足的医疗需求的药物或疫苗的发展，并加快审查。获得“快速通道”认定的药物或疫苗，可以在评估、试验及审批过程中得到更多与FDA的交流机会，获得FDA的针对性指导，并可以在满足相关标准后拥有优先审批权和加速批准权。

给予“快速通道”认定，意味着辉瑞和BioNTech将在后续研发工作中获得更多来自FDA的直接帮助。同时，这也意味着在Moderna公司因III期临床试验延期导致疫苗研发速度有所放缓后， 辉瑞和BioNTech正在新冠病毒“疫苗竞赛”中逐步赶上。

对于下一步的研究计划，两家公司宣布，在监管部门批准后，预计将最快在本月晚些时候开展全球性、大规模的IIB/III期临床试验，对在研疫苗的安全性和有效性进行评估。试验的预估受试者将多达3万人。

而在疫苗生产方面，两家公司则表示，一旦疫苗研究成功并获得监管部门的批准，他们预计将在2020年底生产1亿剂疫苗，并有望在2021年底生产超过12亿剂疫苗。

由辉瑞和BioNTech联合开展的BNT162项目正在评估至少四种实验性新冠疫苗。本次获得“快速通道”认定的疫苗是这其中进展最快的两款，目前被命名为BNT162b1和BNT162b2，都属于mRNA疫苗，目前正在德国和美国进行I/II期临床试验，并已经有了初步的试验数据结果。

今年7月1日，两家公司在medRxiv网站上公布了BNT162b1在美国进行的I/II期临床试验的初步数据，显示这一疫苗在安全性、耐受性与免疫原性方面均具有良好表现。目前这些数据正在进行科学同行评审，以备发表。两家公司还表示，将在本月公布在德国进行的临床试验的早期数据。

在新冠病毒疫苗研发中，美国Moderna公司此前获得了较多的关注，并一度处于研发的领先地位。但随着本月初该公司在研疫苗III期临床试验的延期以及Pfizer、BioNTech等公司的最新进展，Moderna正在面临被超越的风险。

市场层面上，辉瑞在7月13日盘前上涨约3%，而BioNTech则盘前上涨超过10%。开盘后两家公司均一路走高，最终Pfizer收于35.21美元（约246.33人民币），涨幅4.08%，而BioNTech收于77.78美元（约544.14人民币），涨幅10.55%。

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